SK㈜ C&C, ‘뇌출혈 영상판독 AI모델’ GMP 적합인증 획득

SK㈜ C&C(대표 박성하)는 18일 ‘뇌출혈 영상판독 AI 모델’이 의료기기 제조 및 품질 관리기준(GMP) 적합인증을 획득했다고 밝혔다.

GMP는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질 보증체계다. 

의료기기 제조를 위한 원료 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 전 과정에 걸쳐 필요한 관리기준을 규정하고 있으며, 식품의약품안전처에서 관리한다.

SK㈜ C&C는 이번 GMP 인증 획득 후 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 올해 안에 다수의 기관에서 임상시험을 실시할 예정이다.

SK㈜ C&C는 1차 아주대학교의료원에 이어 2차로 서울대학교병원의 CT 영상을 활용해 뇌출혈 영상판독 AI모델을 개발했다. 이 모델 학습에는 SK㈜ C&C 비전 AI(Vision AI)의 이미지 세그멘테이션(Image Segmentation) 기술과 8만 여 장의 뇌 CT 영상 및 판독데이터를 활용했다.

SK㈜ C&C는 뇌출혈 영상판독 AI모델이 영상의학과 전문의 수준의 판독 정보를 수초 내에 제공해 촌각을 다투는 응급 뇌출혈 환자의 조기 진단·치료에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

강동식 기자 lavita@datanews.co.kr