한미약품, "30여개 신약 파이프라인 확보…독자적 mRNA 플랫폼 개발"

한미약품(대표 권세창·우종수)의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 온라인으로 열린 제 40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발 중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 13일 발표했다.

이 날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다.

이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발 중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획 중이며, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다.

이와 함께 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다. 현재 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중항체 신약 연구를 진행하고 있다. 이 중 임상1상 품목인 BH2950(PD-1/Her2 이중항체)은 이노벤트와 공동개발 파트너십을 통해 중국 고형암 환자 대상 임상 1상 용량 증량을 성공적으로 마쳤다.

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 한미약품 임직원의 25% 이상인 600여명의 R&D인력이 이 연구개발에 몰두하고 있다.

이 가운데 한미약품은 국내 제약사 최다 희귀의약품 지정을 받았다. 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 총 18건의 희귀의약품 지정을 받았다. 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

올해는 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출을 기대하고 있다.

한미약품은 벤처기업과 연구소, 대학 등과도 활발한 오픈 이노베이션을 진행하고 있다. 

이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적인 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개하고, 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다.

이와 함께 한미약품은 이 mRNA 플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다.

한미약품은 CDMO 비즈니스를 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA 및 DNA 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다각화해나가고 있으며, 최근 인도 자이더스 코로나19 DNA백신 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약도 맺었다.

한미약품은 관계자는 "축적된 mRNA 노하우가 코로나 팬데믹 이후에도 다양한 치료제 개발로 이어질 것으로  기대한다"며 "합성신약과 바이오신약에 이어 mRNA 기반의 다양한 치료제가 향후 한미약품의 신약 파이프라인을 구성하는 중요한 축이 될 것"이라고 말했다.

권세창 사장은 "올해는 한미약품이 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론 mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈 이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다.

이윤혜 기자 dbspvpt@datanews.co.kr