보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득

보령은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐고, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.

GMP는 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다.

 

2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알을 생산할 수 있고, 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산이 가능하다.

보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받았다”며 “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

정재훈 기자 jeje@datanews.co.kr