한미약품, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약 FDA 패스트트랙 지정

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 자사의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속한 개발될 필요가 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 first-in-class 신약이다.

랩스트리플아고니스트 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항영즘 적용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

한미약품은 랩스트리플아고니스트가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점을 근거로 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이라고 설명했다.

권세창 한미약품 대표는 "이번 FDA의 패스트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다"며 "이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.

이윤혜 기자 dbspvpt@datanews.co.kr