한미약품 폐암 혁신신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청

한미약품 파트너사 스펙트럼은 6일(현지시각) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 미국식품의약품(FDA)에 신약시판허가신청서(NDA) 제출했다.  

이번 신약시판허가신청서 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 올해 초에 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받은 바 있다. 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 

패스트트랙은 FDA가 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙 지정약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다.  

조 터전 스펙트럼 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”고 말했다. 

스펙트럼은 FDA와 성공적 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 신약시판허가신청서 제출을 결정했다. 

스펙트럼은 이번 미팅을 통해 "코호트2가 신약시판허가신청서 제출의 기반이 될 수 있다는 점을 FDA에 확인했다"며 "스펙트럼은 FDA가 시판허가 검토를 수행하는 동안 FDA와 적절한 협력을 계속할 예정"이라고 설명했다.  

김민경 기자 peace@datanews.co.kr