보령, 혈액암 신약 ‘보스몰리십’ 2상 환자 모집…2028년 완료 목표

보령은 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십’의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다.

보스몰리십은 암세포의 성장·생존 신호와 DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마·델타와 DNA-PK를 동시에 저해하는 후보물질이다. 개발코드명은 BR101801로, 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발하고 있다.

이번 임상 2상은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 임상시험이다.

보령은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했다. 국내 17개 임상시험 실시기관에서 임상을 진행 중이며, 첫 투약 이후 약 7개월 만에 목표 인원인 44명의 모집을 마쳤다.

보령 관계자는 “희귀질환 임상은 대상 환자 자체가 많지 않아 모집 기간이 길어지는 경우가 많은데, 약 7개월 만에 모집을 마칠 수 있었다”며 “이번 모집 완료로 2상 일정을 계획대로 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.

보령은 향후 1년간 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다.

보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 질환인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절뿐 아니라 비장, 간, 골수, 피부 등 여러 장기를 침범할 수 있으며, 보령은 재발성·불응성 환자를 위한 치료제로 보스몰리십을 개발하고 있다.

보령에 따르면 앞서 진행한 임상 1상에서는 유효성 평가 대상 환자 19명 중 6명에게서 객관적 반응이 나타났다. 최신 추적평가 기준으로 4명은 완전반응, 2명은 부분반응을 보였다. 1상 종료 후에도 투약을 이어간 일부 환자는 3년 넘게 치료를 유지하며 완전반응을 보였다고 회사 측은 설명했다.

김정균 보령 대표는 “말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가는 한편, 빠르게 환자에게 제공할 수 있도록 향후 임상에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

성수아 기자 sa358@datanews.co.kr