한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’, 미 FDA 허가심사 본격화

이수영 기자

swim@datanews.co.kr | 2020.09.02 09:36:51

한미약품은 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화된다고 2일 밝혔다.

오락솔은 전이성 유방암 환자 치료제이다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다.

FDA는 심각한 질환의 치료·진단·예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

이수영 기자 swim@datanews.co.kr