한미약품 “항암신약 오락솔, 임상 3상서 효능 입증”

한미약품은 개발 중인 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 고무적이라고 8일 밝혔다. 한미약품에 따르면 오락솔은 기존 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 신경병증 등 주요 부작용 발생 빈도는 감소한 것으로 나타났다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약이다. 한미약품은 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 개발했으며 2011년 미국 바이오제약 기업 ‘아테넥스’에 기술수출했다.

한미약품에 따르면 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과를 발표했다. 아테넥스는 이 결과를 토대로 빠른 시일 내  미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 사전 미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정이다.

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 265명은 오락솔을, 나머지 137명은 정맥주사용 항암제를 투약했다.

지난 7월25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 정맥주사 투여군(24%)과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군 보다 2.5배 길었다.

암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 긴 것으로 나타났다. 아테넥스 측은 시간이 경과하면서 두 수치가 더 길어질 것으로 기대하고 있다.

또한 아테넥스는 정맥주사 파클리탁셀 투약을 중단했을 때 나타나는 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 오락솔이 크게 줄였다고 밝혔다.

이번 임상 결과 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군은 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3 신경병증이 나타났지만, 오락솔 투여군은 1%대에 그치며 탈모나 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다.

다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했다. 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염이 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용도 오락솔이 더 많았다.

존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라며 “이번 임상으로 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다”고 말했다.

현재 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상을 진행 중이며, 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다.

한편 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 2018년 4월 미국식품의약국(FDA)로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

이루비 기자 ruby@datanews.co.kr