제일약품, 미 FDA 승인 '트리페릭 주' 식약처에 품목 허가 신청서 제출

제일약품(대표이사 성석제)은 신장질환치료제 ‘트리페릭 주’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출한 상태라고 5일 밝혔다. 혈액투석환자의 ‘철(Iron)’ 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 제품이다.

지난 2020년 9월 미국 ‘락웰 메디컬(Rockwell Medical)’과 국내 ‘트리페릭 주’ 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 ‘트리페릭 주’는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다.

제일약품은 ‘트리페릭 액-Triferic Dialysate’과 트리페릭 주-Triferic AVNU’ 두 가지 제형 중 ‘트리페릭 주-Trfieric AVNU’ 제형 출시를 우선적으로 진행한다.

트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이다. 이미 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

혈액투석 시 투여되는 트리페릭기전은 철을 즉각적으로 ‘트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물, 신체내 철분 이동에 관여)’에 전달한다. 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 장점이 있다.

적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등, 미국에서 각종 데이터 검증을 이미 마친 ‘트리페릭’의 도입은 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.  만성신질환자는 전년도 기준 8만2000명 이상이 혈액투석을 받고 있다. 투석 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 추정된다.

이윤혜 기자 dbspvpt@datanews.co.kr