한미약품, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약 FDA 패스트트랙 지정

이윤혜 기자

dbspvpt@datanews.co.kr | 2020.07.16 10:51:18

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 자사의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속한 개발될 필요가 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 first-in-class 신약이다.

랩스트리플아고니스트 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항영즘 적용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

한미약품은 랩스트리플아고니스트가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점을 근거로 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이라고 설명했다.

권세창 한미약품 대표는 "이번 FDA의 패스트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다"며 "이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.

이윤혜 기자 dbspvpt@datanews.co.kr