비바이노베이션, 의료기기 품질경영시스템 국제표준인증 ISO13485 획득

오수민 기자

osm365@datanews.co.kr | 2023.01.26 17:05:08

▲비바이노베이션이 출시한 ‘착한의사’ / 사진=비바이노베이션

소프트웨어의료기기 제조업체인 비바이노베이션은 의료기기 품질경영시스템 표준규격인증 ISO13485를 획득했다고 26일 밝혔다.

ISO13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격으로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 기준 규격을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지 판명하는 인증 제도다. SO13485 인증은 유럽과 캐나다 등의 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야 획득 가능하다.

이 회사는 국내 건강검진 플랫폼 ‘착한의사’를 운영하며 의료 빅데이터를 기반으로 병원과 환자를 연결해주는 건강검진 서비스를 제공하고 있다.

또한 비대면 모니터링 서비스인 ‘착한의사홈닥터’와 ‘착한의사PMS’를 출시해 국내 유수 대학 및 병원들과 다양한 국책 과제 및 R&D 사업을 추진하고 있다고 밝혔다.

이번 ISO13485 인증 획득은 비바이노베이션의 기술이 국제 표준에 준하는 의료기기 생산 및 소프트웨어 품질관리 수준에 도달했다는 것을 의미하며 비바이노베이션에서 개발 및 생산되는 의료기기의 안전성 입증 및 의료기기 개발 시스템의 글로벌화와 해외 진출에 중요한 초석을 다지게 되었다고 회사 관계자는 설명했다.

박한 비바이노베이션 대표는 “이번 인증 획득을 발판 삼아 소프트웨어의료기기 제조업체로서 세계 시장에서 인정받는 독보적인 기술력을 확보할 것”이라며 “국내 시장을 넘어 전 세계에 당사의 제품을 알릴 수 있는 기회를 지속적으로 만들겠다”고 포부를 밝혔다.

오수민 기자 osm365@datanews.co.kr