비바이노베이션, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인정 획득

건강검진 플랫폼 착한의사의 운영사인 비바이노베이션은 소프트웨어의료기기(SaMD) 제조업체로서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정을 획득했다고 18일 밝혔다.

식품의약품안전처와 한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 합동 심사로 진행되는 의료기기 품질경영시스템(Good Manufacturing Practice, GMP)은 제조 관련 품질경영 시스템 및 모든 활동을 대상으로 서류 검토와 현장심사를 진행해 이뤄진다.

비바이노베이션 측에 따르면 소프트웨어의료기기 제조업체로서 비대면 모니터링 서비스인 ‘착한의사홈닥터’와 ‘착한의사PMS’를 출시해 국내 유수 대학 및 병원들과 다양한 국책 과제 및 R&D사업을 추진 중이며 이번 GMP인증 획득을 통해 의료기기 제조업체로서 생산 및 판매되는 모든 제품이 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조·판매됨을 보장받게 됐다.

또한 비바이노베이션의 구조, 설비를 비롯하여 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 및 공급 이후의 사후관리에 이르기까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리됨을 보장받게 됐다.

김순금 비바이노베이션 수석연구원은 “이번 GMP 인증을 통해 당사에서 제조되는 의료기기 및 소프트웨어의 우수한 품질과 안전성을 검증받아 의료분야에서 한 단계 강화된 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다. 

한편, 비바이노베이션은 착한의사를 통해 의료 빅데이터를 기반으로 병원과 환자를 연결해주는 건강검진 서비스를 운영하고 있으며 현재 약 100만 명의 고객 보유 및 전국 210여 곳의 중대형 병원과 협약을 맺고 약 2435개 검진상품을 제공하고 있다.

이윤혜 기자 dbspvpt@datanews.co.kr